Steuern, verbinden und
Ihre Industriesysteme
mit Expertise optimieren.
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Audit - EVERDYN
Möchten Sie Ihre AVEVA / Wonderware-Anwendung verbessern, wissen aber nicht, wo Sie anfangen sollen? Lassen Sie die Geschwindigkeit und Stabilität Ihrer Anwendung von einem Expertenteam prüfen!
In einer industriellen Umgebung sind die Zuverlässigkeit und Leistung von Überwachungs- und Datenverwaltungssystemen unerlässlich, um die Produktionskontinuität zu gewährleisten. Unser AVEVA-Lösungsaudit-Service ermöglicht es, den Zustand Ihrer Anlagen zu bewerten, technische Risiken zu identifizieren und den Gesamtbetrieb Ihrer Industriesysteme zu optimieren. Sie sind dazu da, die Maßnahmen und Prioritäten eines Standorts festzulegen. Es ist wichtig zu wissen, wo Sie stehen, um die Zukunft planen zu können.
Alles über unser Audit erfahren
Alles über unser Audit erfahren
- Sie haben mehrere Ansätze versucht, um Ihre Anwendung zu verbessern, aber Sie kommen nicht weiter, oder schlimmer noch, Sie wissen nicht, wo Sie anfangen sollen.
- Sie brauchen jemanden, der Ihnen sagt, was verbessert werden muss.
- Sie brauchen Hilfe, um schnell bessere Leistungen zu erzielen.
Warum sollten Sie ein Audit Ihrer Anwendung in Auftrag geben?
Unser Anwendungs-Audit überprüft alle Fehlfunktionen Ihres aktuellen Systems. Es öffnet Ihnen die Augen für neue Strategien, die Sie noch nicht in Betracht gezogen haben — Strategien, die Ihre Anwendung leistungsfähiger machen. Unser Expertenteam wird die Leistung Ihrer Anwendung, ihr Design und ihre Struktur, Ihre grundlegenden Entwicklungspraktiken und vieles mehr eingehend analysieren.
Wenn es ein Problem gibt, werden wir es finden. Und wir werden Ihnen genau erklären, wie es zu beheben ist.
Wir arbeiten an bestehenden Architekturen, um eine klare, objektive und operative Sicht auf ihre Leistung, Sicherheit und Wartbarkeit zu liefern.
- Leistung und Zuverlässigkeit bewerten
- Architektur und technische Leistung analysieren
- Cybersicherheit und Systemkonformität überprüfen
- Wartbarkeit und Nachhaltigkeit der Anlagen optimieren
- Konkrete und ergebnisorientierte Begleitung
Nach Abschluss des Audits stellen wir einen klaren und verwertbaren Bericht für die technischen Teams und die Industrieverantwortlichen zur Verfügung.
Dieser Bericht umfasst:
- Eine detaillierte Diagnose des bestehenden Systems
- Die Identifizierung von Risiken und kritischen Punkten
- Priorisierte technische Empfehlungen
- Einen Verbesserungsaktionsplan
- Optimierungs- oder Modernisierungsvorschläge
- Eine Schätzung der betrieblichen Auswirkungen
Unser Ziel ist es, eine pragmatische und direkt im Feld anwendbare Sichtweise zu liefern.
Unsere Audits ermöglichen eine eingehende Inspektion und liefern ein Expertengutachten zu:
- Infrastruktur
- Konfiguration
- Sicherheit
- Notfallwiederherstellungsplan
- Systemleistung
- Dokumentation
- Einhaltung der Wonderware- und Entwicklungs-Best-Practices
- Betriebliche Risiken
Konformität 21 CFR Part 11 und Datenintegrität
Wir führen technische und regulatorische Audits durch, die auf die Anforderungen pharmazeutischer und biotechnologischer Umgebungen zugeschnitten sind, die den Good Manufacturing Practice-Richtlinien unterliegen.
In der pharmazeutischen Industrie sind die Kontrolle computergestützter Systeme und die Datenintegrität wesentliche Anforderungen, um die Produktqualität, die Rückverfolgbarkeit der Vorgänge und die regulatorische Konformität zu gewährleisten. Unser regulatorischer Audit-Service unterstützt Industrielle bei der Bewertung und Konformitätsherstellung ihrer Automatisierungs- und Überwachungssysteme in Bezug auf die Anforderungen der Verordnung 21 CFR Part 11 und der von den Gesundheitsbehörden definierten Datenintegritätsprinzipien, insbesondere der U.S. Food and Drug Administration und der European Medicines Agency.
Wir arbeiten an kritischen Industriesystemen, um die Zuverlässigkeit, Sicherheit und Konformität der in pharmazeutischen Produktionsprozessen verwendeten Daten zu gewährleisten. Bewertung der Konformität industrieller computergestützter Systeme — Unsere Audits zielen darauf ab, zu überprüfen, ob die Industriesysteme die regulatorischen Anforderungen in Bezug auf elektronisches Datenmanagement, Rückverfolgbarkeit und Sicherheit erfüllen.
Konformität industrieller computergestützter Systeme bewerten
Unsere Audits zielen darauf ab, zu überprüfen, ob die Industriesysteme die regulatorischen Anforderungen in Bezug auf elektronisches Datenmanagement, Rückverfolgbarkeit und Sicherheit erfüllen. Wir analysieren insbesondere die folgenden Systeme:
- Überwachungssysteme (SCADA / HMI)
- MES- und Produktionsmanagementsysteme
- Industrielle Datenhistorisierungssysteme
- Speicherprogrammierbare Steuerungen und Datenerfassungssysteme
- Industrielle IT-Infrastrukturen (Server, Netzwerke, Datensicherungen)
- Schnittstellen mit Qualitäts- und ERP-Systemen
Das Ziel ist es, regulatorische Lücken (Gaps) und potenzielle Risiken zu identifizieren, die die Konformität oder Datenintegrität gefährden könnten.
Datenintegritäts-Audit gemäß den regulatorischen Best Practices
Die Datenintegrität ist ein grundlegendes Element der regulatorischen Anforderungen in der pharmazeutischen Industrie. Unsere Audits stützen sich auf international anerkannte Grundsätze, insbesondere das ALCOA+-Prinzipien-Rahmenwerk.
Überprüfung der Anforderungen der 21 CFR Part 11
Unsere Audits decken die spezifischen Anforderungen im Zusammenhang mit der Verwaltung elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Signaturen in Industriesystemen ab. Wir überprüfen insbesondere:
- Die Verwaltung von Benutzerkonten und Rollen
- Die Implementierung elektronischer Signaturen
- Die Rückverfolgbarkeit von Benutzeraktionen (Audit Trail)
- Die Sicherheit des Systemzugangs
- Die Validierung computergestützter Systeme
- Die Verwaltung von Datensicherung und Wiederherstellung
- Den Schutz vor unbefugtem Zugriff
- Das Änderungsmanagement (Change Control)
Diese Überprüfungen gewährleisten die regulatorische Konformität der in GMP-Umgebungen eingesetzten Systeme.
Ein strukturiertes und konformitätsorientiertes Audit
Unsere Audit-Methodik basiert auf einem rigorosen und dokumentierten Ansatz, der mit den regulatorischen Anforderungen und Behördeninspektionen kompatibel ist.
Unser Vorgehen:
- Analyse des Umfangs und der betroffenen Systeme
- Dokumentarische und regulatorische Überprüfung
- Technisches und funktionales Audit vor Ort oder aus der Ferne
- Identifizierung von Konformitätslücken (Gap-Analyse)
- Bewertung regulatorischer und betrieblicher Risiken
- Ausarbeitung eines Korrekturmaßnahmenplans
Wann sollte ein regulatorisches Datenintegritäts-Audit durchgeführt werden?
Ein Audit wird insbesondere in folgenden Situationen empfohlen:
- Vor einer behördlichen Inspektion (FDA, ANSM, EMA)
- Bei der Einführung eines neuen Industriesystems
- Nach einer Software-Migration oder einem Software-Upgrade
- Im Rahmen eines Datenintegritäts-Konformitätsprogramms
- Nach einem Qualitätsaudit oder einer schwerwiegenden Abweichung
- Bei einem Digitalisierungs- oder Automatisierungsprojekt
Unsere Technologieexperten sind in der Lage, Geräte der führenden Hersteller wie Schneider-Electric, Aveva, Siemens und viele andere zu programmieren.
Unsere Experten sind nicht nur Technologiespezialisten, sie verfügen auch über fundiertes Wissen und umfangreiche Erfahrung in zahlreichen Industriesektoren, darunter Lebensmittel & Getränke, Konsumgüter (CPG), Automobil, Metallurgie und Energieerzeugung.
Schlüsselfertige Projekte oder Beratung
Wir können Audits und Studien durchführen, detaillierte Designs entwickeln oder die Wartung jeder Art von automatisiertem System übernehmen, sei es im Rahmen von Beratungsleistungen oder Pauschalverträgen.
